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科华生物一项化学发光试剂获得医疗器械注册

2019/08/15 来源:肇庆信息港

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4月17日,科华生物()昨日晚间公告,一项化学发光试剂获得器械注册证。科华生物是国内综合IVD龙头企业,化学发光产品线是公司重点发展方向。不

  4月17日,科华生物()昨日晚间公告,一项化学发光试剂获得器械注册证。科华生物是国内综合IVD龙头企业,化学发光产品线是公司重点发展方向。不过值得注意的是,由于化学发光为全封闭系统,仪器只能使用配套的试剂,因此尚需公司化学发光仪获批后方可实现销售。 对此,科华生物公司人士对大智慧通讯社表示,公司化学发光仪器已申报生产,预计能够在今年年底或明年获批上市。 公开资料显示,化学发光属于中高端IVD产品,和国内技术已成熟的酶免相比,研发门槛和终端定价更高,该行业的看点在于对传统酶免诊断的技术替代。 目前进口产品在化学发光领域处于优势地位,罗氏、雅培、贝克曼等外资品牌占据了较大市场份额,而国内企业在化学发光领域还处于起步阶段,已有产品上市的包括北京科美、深圳新产业和四川迈克,单个企业市场份额约%。 另一家A股上市公司利德曼( )截至201 年末已获得 1个化学发光试剂注册证书,但由于公司化学发光仪于今年才投入市场,该业务此前并未给公司贡献收益。 一位券商分析师表示,从现在的市场情况来看,化学发光竞争格局并不算激烈,科华生物的仪器如果能够尽早投入市场,依然有较大的市场空间。 前提是仪器尽早获批并能保障稳定性。

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